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美国FDA认证的目标是医疗器械所用材料的安全性

来源:本站添加时间:2019/5/10 点击:0

美国FDA认证的目标是医疗器械所用材料的安全性:

信息摘要:

1.FDA计划对用于制造在美国销售的医疗设备的某些材料进行更密切的评估。

2.该机构正在针对某些患者的炎症反应的潜在风险,例如乳房植入物,金属对金属关节置换装置和使用金属材料的避孕装置。

3.新的上市前审查要求以及上市后监督义务可能来自FDA的计划。

4.美国医疗器械监管机构正在计划针对安全问题制造医疗器械所用材料进行更有针对性的评估。

     根据美国食品和药物管理局的一项声明,该机构承认,尽管目前对某些植入式设备采取了安全措施,但“需要做更多的工作”来解决一些患者在植入这些设备后出现的炎症反应和其他健康问题。FDA特别提到乳房植入物以及金属,动物和创新材料成分等设备,如金属对金属髋关节植入物,需要进一步评估。


“精准医学”和FDA的方法的变化

FDA已经分享了高级计划,以更好地降低这些植入式设备对某些患者造成的安全风险,但该机构打算实施的更具体的措施尚未确定:

1.通过患者,制造商,研究人员和医疗服务提供者的输入和反馈,对设备材料审查进行“现代化监管框架”;

2.仔细评估某些材料对某些患者引起免疫和炎症状况的可能性;

3.开发方法以确定哪些患者可能更容易对某些装置产生炎症反应。

“开发新的测试以识别有风险的患者将有助于确保他们不会接收含有敏感材料的植入式设备,从而进一步提高患者安全性并推进精确医学方法选择设备干预措施,” FDA在其公告中。


FDA针对特定的可植入设备和材料

1.乳房植入物

该机构正在进行持续的评估和公开会议,以更好地了解与乳房植入物相关的风险,并且还参与建立两个登记处,以收集与这些产品相关的疾病和病症的患者的真实数据。


2.金属

为了更好地评估一些患者对金属对金属髋关节置换装置,永久性避孕植入物和其他装置的不良反应,FDA指出其目前的做法是监测安全性和有效性,例如对大多数当前科学证据的评论以及代理商自己的不良事件数据库,可能还不够。


     对于含有金属镍钛合金等材料的植入式避孕产品,FDA计划将植入这些设备的患者的上市后监测时间从3年增加到5年,以便更好地辨别产品材料如何影响患者的免疫系统。作为后续就诊患者的额外血液检查。该机构还报告计划在2019年公布关于在医疗器械中使用镍钛合金的指南草案。


     关于金属对金属髋关节置换植入物,FDA指出目前尚未批准在美国销售此类装置。然而,监管机构要求仍然植入患者的此类设备的制造商继续满足上市后监督研究的要求。此外,FDA正在与标准开发实体(如美国材料与试验协会(ASTM))合作,以改进未来对这些设备的评估和审查。


3.动物材料

使用源自动物源的材料的心脏瓣膜的医疗装置如果不正确地储存,消毒或制造则存在传播疾病的风险。FDA最近公布了关于尽量减少此类风险的建议的最终指南。


4.研究创新材料

最后,FDA设备和放射健康中心(CDRH)的科学与工程实验室(OSEL)已加强研究,以跟上并更好地了解某些设备中使用的尖端和新型材料。在其他问题中,OSEL正在研究这些材料如何与人体免疫系统相互作用。


一句话:准备进行更严格的FDA上市审查

根据FDA在其公告中所阐述的内容,制造商利用该机构确定的材料应该期望在上市前审查过程中对其设备进行更密切的评估,以及新的上市后监督义务。


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