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美国FDA认证简介,FDA认证办理流程

来源:本站添加时间:2019/5/11 点击:0

美国FDA认证简介:

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。

美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。


根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN): 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。

2、药品评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。

4、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

注意:FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"指定实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书,但不会向公众"指定",或推荐特定的一家或几家,因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。


FDA认证申办形式:

1.食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。

   2.健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。

   3.营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

   4.非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

   5.化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

   6.中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

   7.GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段:

(一)编写DMF(DRUGMASTER FILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。

(二)美国FDA官员实地检查并进行认证。


FDA认证需要提交的文件清单:

1、《协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章)

3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)

4、正式申请书

5、产品说明书

6、产品技术手册

7、产品相关图纸

8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)


FDA认证周期:

不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为5-7个工作日


FDA认证范围:

对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿等材料以及激光类产品都必须通过FDA认证标准的检测认证,才能进入美国市场。

1、食品包装材料FDA检测认证:纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔

2、玻璃陶瓷产品FDA检测认证:各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

3、食品级塑料产品FDA检测认证:与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、食品

5、医疗器械

6、药品

7、食品添加剂

8、饮料

9、跟食品相关的材料

10、涂料产品FDA检测认证:涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。

11、水暖五金产品FDA检测认证:与饮用水,自来水接触的龙头,水管,容器,泵阀,热水器等

12、橡胶树脂类产品FDA检测认证

13、密封材料FDA检测认证14、化学添加剂FDA检测认证:色素,防腐剂,抗氧化剂,表面活性剂等.

14、激光类产品:DVD光驱,DVD碟机,激光指示器,激光笔,激光二极管,CRT显像管等。

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